邦器生物公司
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招贤纳士
医疗器械注册经理
作者:邦器生物 发布于:2023-03-16 13:39:29
职位信息
1、负责公司医疗器械注册全过程,包括注册策略制定、跟进负责产品检验检测、注册认证工作;
2、负责新产品注册、注册证变更和注册证到期的延续注册工作,包括收集整理资料、撰写和申报注册文件、准备送检样品和材料等工作;
3、跟进产品注册进度,与检验所、药监局、审评中心保持良好的有效的沟通,解决产品注册过程中的补发等问题。
4、负责医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关标准的收集,及时了解医疗器械法律法规动态,及时获得新发布和新修订的法律法规,为其他部门提供法规支持;
5、组织协调产品注册过程中的研制及生产现场核查、样品检验等相关事宜;

任职要求
1、生物医学工程、检验、生物制品、化学等相关专业本科及以上或3年以上相关工作经验。
2、 有FDA/CFDA/CE产品注册,CE认证工作经验优先;
3、 熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485、GMP等医疗器械质量体系标准和规章;
4、熟悉产品临床评价(临床试验)要求及方法;